Gefitinib versus Docetaxel in pazienti precedentemente trattati con tumore polmonare non-a-piccole cellule
Due studi clinici di fase II in pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule già sottoposti a trattamento hanno indicato che Gefitinib risulta efficace e meno tossico rispetto alla chemioterapia.
Gefitinib ( Iressa ) e Docetaxel ( Taxotere ) sono stati confrontati in pazienti con carcinoma del polmone non-a-piccole cellule avanzato o metastatico già in precedenza trattato con chemioterapia a base di Platino.
La fase di reclutamento per lo studio in aperto di fase III si è svolta nel periodo 2004-2006 presso 149 Centri in 24 Paesi.
I 1.466 pazienti con cancro polmonare non-a-piccole cellule precedentemente trattato ( una linea di terapia a base di Platino ) arruolati nello studio sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Gefitinib ( 250 mg al giorno per via orale; n=733 ) oppure a Docetaxel ( 75 mg/m2 ogni 3 settimane con infusione intravenosa della durata di 1 ora; n=733 ).
Lo scopo primario era quello di confrontare la sopravvivenza generale tra i gruppi con analisi co-primarie per valutare la non-inferiorità nella popolazione generale per-protocollo e la superiorità in pazienti con un alto numero di copie del gene EGFR ( recettore del fattore di crescita endoteliale ) nella popolazione intentino-to-treat.
Sono stati analizzati per protocollo 1.433 pazienti ( 723 nel gruppo Gefitinib e 710 in quello Docetaxel ).
La non-inferiorità di Gefitinib rispetto a Docetaxel è stata confermata per la sopravvivenza generale ( 593 vs 576 eventi; hazard ratio [ HR ]: 1,020; sopravvivenza mediana: 7.6 vs 8.0 mesi ).
La superiorità di Gefitinib nei pazienti con alto numero di copie del gene EGFR ( 85 vs 89 pazienti ) non è stata dimostrata ( 72 vs 71 eventi; HR: 1,09; p=0,62; sopravvivenza mediana: 8.4 vs 7.5 mesi ).
Nel gruppo Gefitinib i principali eventi avversi sono stati rash o acne ( 49% vs 10% ) e diarrea ( 35% vs 25% ); mentre nel gruppo Docetaxel i più comuni sono stati neutropenia ( 5% vs 74% ), disturbi di tipo astenico ( 25% vs 47% ) e alopecia ( 3% vs 36% ).
In conclusione, dallo studio INTEREST è emersa una sopravvivenza non-inferiore per Gefitinib rispetto a Docetaxel per i pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule in stadio avanzato e già precedentemente sottoposti a trattamento. ( Xagena2008 )
Kim ES et al, Lancet 2008;372:1809-1818
Onco2008 Pneumo2008 Farma2008
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